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수입한약재 정밀검사 대상을 ‘대한약전’ 및 ‘대한약전외한약(생약)규격집’에 수재된 전 품목으로 확
대해 수입한약재의 안전성을 확보하고 검사 시 검사 신청된 내용을 전자시스템에 입력하도록 함으
로써 한약재 수입 통계를 체계적으로 관리할 수 있도록 한 내용을 담은 ‘수입의약품등관리규정 일
부개정고시(안)’이 행정예고됐다.
지난 15일 식품의약품안전청(청장 노연홍)이 행정예고한 개정고시(안)에 따르면 ‘한의약육성발
전 5개년 종합계획’에 따라 수입한약재 정밀검사 대상 품목을 현재 395품목에서 ‘대한약전’ 및 ‘대
한약전외한약(생약)규격집’에 수재된 전 품목인 540품목으로 확대된다.
또한 수입한약재 검사 신청서를 제출받은 식품의약품안전평가원장․지방청장 또는 신약청
장이 지정한 한약재품질검사기관의 장은 신청된 내용에 대해 식품의약품안전청의 전자민원창구(K
iFDA)에 입력해 한약재 수입통계를 체계적으로 관리해야 한다.
한약재 수입 건수는 2009년을 기준으로 총 3400여건이었으며 수입 시 검사신청(관능검사)은 7
개 검사기관 중 주로 3곳(한국의약품시험연구소, 경기의약연구센터, 대구․경북 한방산업진
흥원)에서 이뤄졌지만 2개 검사기관에서 주로 업무를 수행했다고 가정했을 때 1개 검사기관에
서 연간 1700여건, 하루에 10여건을 입력하게 되는 셈이다.
전자적 시스템 개발 및 도입 시기는 2011년 1월말쯤이 될 것으로 보인다.
개정고시(안)에서는 또 ‘사향’을 검사 면제가 제외되는 대상품목에 추가했다.
‘사향’은 위․변조가 우려되는 고가품목임에도 그동안 의약품제조업소 및 한약재제조업소에서 수입을 하는 경우 검
정 또는 검사를 면제받아 수입 사향이 유통단계에서 위․변조가 되더라도 그 여부를 확인하기 어려웠다.
이에 녹용, 우황, 침향과 같이 사향도 의약품제조업소 및 한약재제조업소에서 수입을 하더라도 품질검사를 실시하
게 해 통관단계에서부터 위․변조 가능성을 차단한 것이다.
사향이 검정 및 검사 면제 제외 품목으로 설정되면 지난해 12월 기준으로 피규제자(의약품제조업체 423개소, 한약재제조
업체 215개소) 1개소당 추가되는 검사 비용은 의약품제조업체는 약 1287원, 한약재제조업체는 약 257원 정도가 될 것이
란 판단이다.
이번 개정고시(안)에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 8월4일까지 의견서를 식품의약품안전청 한약정책과에 제출하
면 된다. |
